SENTINEL CH. S.p.A., 01/2024, CALiaGold® pierceTube
Following a customer complaint, Sentinel detected a defect in some collection tubes of the lots referenced above. The defect is an inner plastic crack that connects the two chambers of the collection tube, causing a reduction of the buffer volume needed for the measurement. It cannot be excluded that a significant volume decrease may lead to the impossibility to perform the test.
Fabrikant: SENTINEL CH. S.p.A.
Product: CALiaGold® pierceTube
Datum FSN: 13 juni 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.