Beckman Coulter Ireland, Inc., 001129, IRISpec CA/CB/CC
Beckman Coulter is op de hoogte van een toename van klachten over intermitterende IRISpec CB-storingen voor Ketone op het iChemVELOCITY Urine Chemistry System (Gebruiksaanwijzing PN 300-4449FH) en DxU 810c Iris Urine Chemistry System (Gebruiksaanwijzing PN C49355AA).
Fabrikant: Beckman Coulter Ireland, Inc.
Product: IRISpec CA/CB/CC
Datum FSN: 19 juli 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.