Alcon Laboratories, Inc., 2024.007, ClearCut Dual Bevel 1.2mm Sideport, Safety Dual Bevel 1.2mm Sideport, Safety Dual Bevel 1.0mm Sideport en 20G MVR. V-Lance Ophthalmic knives
Alcon heeft een toename geconstateerd van het aantal klachten met betrekking tot de scherpte van bepaalde oogheelkundige mesjes. Op basis van ons onderzoek is het mogelijk dat sommige mesjes en trocar toegangssystemen binnen specifieke lotnummers niet voldoen aan de verwachte scherpte. Uit onze gegevens blijkt dat mogelijk betrokken producten naar uw locatie zijn verzonden als steriele standalone mesjes, in een Vitrectomie/Gecombineerd procedurepak of een Alcon Custom Pak®.
Fabrikant: Alcon Laboratories, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Alcon Laboratories Belgium
Product: ClearCut Dual Bevel 1.2mm Sideport, Safety Dual Bevel 1.2mm Sideport, Safety Dual Bevel 1.0mm Sideport en 20G MVR. V-Lance Ophthalmic knives
Datum FSN: 22 juli 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.