Philips Goldway Shenzhen Industrial Inc., 2024-CC-EC-016, HeartStart Intrepid Monitor Defibrillator
Bij ECG-monitoring met een 5- of 10-afleidingen ECG-kabel kan de HeartStart Intrepid-monitor/defibrillator intermitterende ECG-curven weergeven wanneer de vierde extremiteitsafleiding op de patiënt wordt geplaatst. Tracering van ECG is normaal wanneer er slechts drie extremiteitenafleidingen zijn aangesloten (rechterarm, linkerarm en linkerbeen). Als er echter een of meer slechte ECG-afleidingen op de patiënt zijn geplaatst, geeft de ECG-tracering een stippellijn weer of is deze intermitterend tussen curve en stippellijn (zie de afbeeldingen 1-3 hieronder). Deze fout kan zich altijd voordoen wanneer de HeartStart Intrepidmonitor/defibrillator wordt gebruikt voor het bewaken van 5- of 12-afleidingen-ECG.
Fabrikant: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc.
Europees vertegenwoordiger: Shanghai International Holding Corp.GmbH (Europe)
Product: HeartStart Intrepid Monitor/Defibrillator
Datum FSN: 23 juli 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.