Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, Biolox Delta Ceramic Femoral Heads
Zimmer GmbH is conducting a medical device Field Safety Corrective Action (removal) for one batch of the Biolox® delta Ceramic Femoral Head due to a commingle. To date, one product complaint was received reporting that the product is labeled as a 36/0, however, it is etched as a 36/+3.5, which is a 3.5 mm difference in neck length. No adverse outcomes have been reported.
Fabrikant: Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH
Europees vertegenwoordiger: Biomet Global Supply Chain Center B.V.
Product: Biolox Delta Ceramic Femoral Heads
Datum FSN: 29-05-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.