Anika Therapeutics, S.R.L., HYALOBARRIER GEL ENDO, HYALOBARRIER GEL
Sommige uitgevoerde testresultaten hebben aangetoond dat de configuratie van het Hyalobarrier Gel Endo 3-pak een risico kan vormen voor de integriteit van de steriele barrière van het zakje van de injectiespuit. Anika heeft beoordeeld dat de verpakking van deze productconfiguratie niet altijd de integriteit van de zakjes van de injectiespuiten tijdens transport kan garanderen. Daarnaast is vastgesteld dat het risico zich mogelijk ook voordoet bij het gehele Hyalobarrier Gel-assortiment. Anika eist daarom de onmiddellijke vernietiging van alle partijen van de hierboven genoemde producten.
Fabrikant: Anika Therapeutics, S.R.L.
Product: HYALOBARRIER GEL ENDO, HYALOBARRIER GEL
Datum FSN: 22 juli 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.