Boston Scientific, 97222956-FA, Vercise Genus R16
Boston Scientific schrijft u om u eraan te herinneren de stappen te volgen die worden beschreven in de labels/gebruiksaanwijzing (IFU) voor het implanteren van Vercise Genus Deep Brain Stimulation (DBS) implanteerbare pulsgeneratoren (IPG's) in een subcutane pocket. Doorvoer (FT)-draadbreuken in de apparaatheader hebben zich alleen voorgedaan bij oplaadbare Vercise Genus DBS IPG's (zoals beschreven in onderstaande tabel 1) die submusculair in de borst waren geïmplanteerd. Volgens de labels/IFU van het apparaat is de Vercise Genus DBS IPG bedoeld om in een subcutane pocket te worden geïmplanteerd. Boston Scientific heeft geen meldingen ontvangen van FT-draadbreuken bij Vercise Genus DBS IPG's die zijn geïmplanteerd in een subcutane pocket. De Vercise Genus DBS oplaadbare IPG blijft voldoen aan de veiligheids- en prestatieverwachtingen wanneer deze wordt gebruikt in overeenstemming met de apparaatlabels.
Fabrikant: Boston Scientific
Europees vertegenwoordiger: Boston Scientific Limited
Product: Vercise Genus R16
Datum FSN: 08-08-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.