Exactech, Inc., CRC2023-03-02-01; MDSS Ref. 24-078-CMDR, Exactech Optetrak Patella UHMWPE
Deze vrijwillige terugroepactie betreft patellapartijen die werden verpakt zonder de gespecificeerde laag ethyleenvinylalcohol (EVOH).
Download 'Exactech, Inc., CRC2023-03-02-01; MDSS Ref. 24-078-CMDR, Exactech Optetrak Patella UHMWPE'
Fabrikant: Exactech, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Blue Ortho SAS
Product: Exactech Optetrak Patella UHMWPE
Datum FSN: 29 april 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.