Maquet Cardiopulmonary GmbH, 1091182, Abdominal Perfusion Set
Maquet Cardiopulmonary GmbH has identified an issue with eight technical drawings, specifically the absence of the bonding symbol for certain connections on the set. This nonconformance affects the eight HLM Sets referenced in Annex I. It is important to note that the specified bonding procedure, which involved the use of Cyclohexanone, was not carried out. While the absence of the bonding on the connectors may not be immediately apparent, it could potentially lead to leakage in the affected connections.
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Product: Abdominal Perfusion Set
Datum FSN: 14-08-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.