Cook Biotech Inc., 2024FA0006 .2024-001., Biodesign Fistula Plug
Cook Biotech Inc. discovered a discrepancy between the correct product shelf life versus the shelf life presented on the finished product labelling. The affected products expire prior to the expiration date printed on the product labelling.
Fabrikant: Cook Biotech Inc.
Europees vertegenwoordiger: Cook Biotech Europe ApS
Product: Biodesign Fistula Plug
Datum FSN: 30-07-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.