ZOll Medical Corporation, 2024-05-02, Powerheart® G5 AED, Semi-Automatic, G5S
The G5 Semi-Automatic AED is shipped, with a protective film over its front panel, to protect the screen and shock button from cosmetic damage during shipping. It has come to our attention that customers may not be removing the protective film during deployment of the product. If the protective film is left adhered to the front bezel it may prevent the user from actuating the shock button. This may lead to a delay or prevent delivery of defibrillation therapy to a victim suffering from sudden cardiac arrest.We are asking customers with affected units to ensure the protective film has been removed in accordance with the provided photos in Appendix A.
Fabrikant: ZOll Medical Corporation
Product: Powerheart® G5 AED, Semi-Automatic, G5S
Datum FSN: 25 juli 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.