Maquet, 2249723-09 20 2018-002-C---NL, Cardiosave Hybrid/Rescue Intra-Aortic Balloon Pump
Datascope Corp., a subsidiary of Getinge, is notifying customers of an update to the below previously submitted Field Safety Corrective Actions for the Cardiosave Hybrid and Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP). This notification does not apply to customers based in the United States. Datascope/Getinge has developed a software correction to mitigate these issues and the software upgrade is now available.
Fabrikant: Maquet
Europees vertegenwoordiger: VISAMED GmbH
Product: Cardiosave Hybrid/Rescue Intra-Aortic Balloon Pump
Datum FSN: 29 augustus 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.