FUJIFILM Healthcare Americas Corporation (HCUS), CA-2024-00001, Synapse PACS
FUJIFILM Healthcare Americas Corporation (HCUS) has become aware that measurements on a Secondary Capture 2D image, that does not have pixel spacing in the DICOM header, when combined with a Breast Tomo Series results in incorrect measurements.
Fabrikant: FUJIFILM Healthcare Americas Corporation (HCUS)
Europees vertegenwoordiger: FUJIFILM Healthcare Europe GmbH
Product: Synapse PACS
Datum FSN: 3 september 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.