Hologic, Inc., FA-00248, Selenia Dimensions / 3Dimensions
We are writing to inform you that we have identified an issue with Selenia Dimensions 1.12.0 and 3Dimensions 2.3.0 system software when used in combination with C-View® software in which the quality of the final C-View synthesized 2D image is impacted and may appear blurry. To date, we have received eight complaints related to this issue. This decrease in quality may result in misdiagnosis with the greatest consequence of concern being a false negative diagnosis.
Fabrikant: Hologic, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Hologic BV
Product: Selenia Dimensions / 3Dimensions
Datum FSN: 26 augustus 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.