B.Braun Melsungen AG, FSCA-2024-07-16, Spaceplus Perfusor
Tijdens de Post Market Surveillance-activiteiten hebben wij geconstateerd dat het gebruik van TOM onder bepaalde omstandigheden kan leiden tot over of onder infusie.
Fabrikant: B.Braun Melsungen AG
Product: Spaceplus Perfusor
Datum FSN: 29-08-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.