Siemens Healthcare Diagnostics Inc., ACHC 24-05, Atellica CH Microalbumin_2 and ADVIA Chemistry Microalbumin_2
Siemens Healthineers has confirmed, through an investigation, the Atellica® CH Microalbumin_2 (μALB_2) lots listed in the table below are not meeting the High-Dose Hook Effect claim as stated in the Instructions for Use (IFU) on the Atellica® CH and Atellica® CI Analyzers.
Siemens Healthineers has confirmed, through an investigation, the ADVIA® Chemistry Microalbumin_2 (μALB_2) lots listed in the table below are not meeting the Prozone Effect claim in the Instructions for Use (IFU) on the ADVIA® 1800 Chemistry Systems, ADVIA® 2400 Chemistry Systems, and ADVIA® Chemistry XPT Systems.
Download in Engels: 'Siemens Healthcare Diagnostics Inc., ACHC 24-05, Atellica CH Microalbumin_2'
Download in Engels: 'Siemens Healthcare Diagnostics Inc., ACHC 24-05, ADVIA Chemistry Microalbumin_2'
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: Atellica CH Microalbumin_2 and ADVIA Chemistry Microalbumin_2
Datum FSN: 3 september 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.