Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America), FY25-EMEA-12-FY25-OSTA-08-SoltiveTranslationGUI, Soltive Laser System
Olympus received a complaint regarding the Soltive Laser System preset laser settings. The term “Bladder Stone” was incorrectly translated in both Spanish and Portuguese to “Kidney Stone” (Cálculo renal) on the systems’ Graphical User Interface (GUI). As a result of the incorrect Spanish and Portuguese translation from “Bladder Stone” to “Kidney Stone” on the GUI, there is a potential to deliver an incorrect or unintended amount of energy to the patient’s anatomy. This issue is specific to the preset laser settings and does not affect users who are not utilizing the preset option.
Fabrikant: Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America)
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: Soltive Laser System
Datum FSN: 9 september 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.