Instrumentation Laboratory Co., 2024-003-C, HemosIL AcuStar ADAMTS13
Deze notificatie is bedoeld om uw laboratorium te informeren over een gerapporteerd klacht met HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activiteit (Artnr. 0009802048) die van toepassing is op alle huidige en toekomstige lotnummers.
Fabrikant: Instrumentation Laboratory Co.
Europees vertegenwoordiger: Instrumentation Laboratory SpA
Product: HemosIL AcuStar ADAMTS13
Datum FSN: 26 augustus 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.