Merit Medical Systems, 1721504-08.23.24-008R, Monarch Inflation
Merit Medical Systems, Inc. is voluntarily conducting a recall of specific lots of MONARCH® Inflation Devices due to a packaging defect. Specifically, there may be a small hole in the Tyvek® sterile barrier of the device packaging.
Fabrikant: Merit Medical Systems
Europees vertegenwoordiger: Merit Medical Ireland, Ltd
Product: Monarch Inflation
Datum FSN: 23-08-2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.