Actim Oy, Partus 2302, Actim Partus Test
Our stability testing has shown that the results of Actim Partus - lot 2005341- do not fulfill the acceptance criteria. A risk for non-specific binding has been identified in this lot. The non-specific binding could cause the appearance of a very faint test line in the result window, indicating a false positive result. True positive results are still obtained from samples with elevated concentrations of phIGFBP- 1.
Fabrikant: Actim Oy
Product: Actim Partus Test
Datum FSN: 20 september 2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.