Elekta Instrument AB, FCA-EIAB-0011, Disposable Biopsy Needle Kit
Elekta is zich ervan bewust geworden dat de Disposable Biopsy Needles (911933) uit de hierboven vermelde batch (873874875R) microscopisch vuil aan de binnenkant van de biopsienaald kunnen bevatten. Het materiaal in het vuil is roestvrij staal, hetzelfde materiaal als de biopsienaald. Er is geen vuil gevonden op de buitenste delen van de biopsienaalden. De steriliteit van de biopsienaalden is niet aangetast.
Fabrikant: Elekta Instrument AB
Product: Disposable Biopsy Needle Kit
Datum FSN: 23 september 2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.