Elekta Ltd, FCA-EL-0018, Elekta Unity
Er is een onjuiste dubbele ASME-plaat voor 3 Marlin-systemen in het veld gemonteerd.
Fabrikant: Elekta Ltd
Europees vertegenwoordiger: Elekta Solutions AB
Product: Elekta Unity
Datum FSN: 19 september 2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.