KARL STORZ SE & Co. KG-23-0015, BEYER Antrum Punch, Antrum Punch, Sphenoid Punch, Sphenoid Punch, Sphenoid Punch, Galea Spring Hook, Uvula Retractor, Optical Biopsy and Grasping Forceps, Grasping Forceps, Optical Scissor, Working Insert with steering lever
It was found that there is not insufficient evidence to show that the reprocessing method of the products was adequately validated. This issue affects all lot numbers of the referenced KARL STORZ article numbers.
Fabrikant: KARL STORZ SE & Co. KG
Product: BEYER Antrum Punch, Antrum Punch, 65°, 11 cm, Sphenoid Punch, 30°, 11 cm, Sphenoid Punch, 3.2 x 4 mm, Sphenoid Punch, 30°, 1.6 x 2 mm, Galea Spring Hook, 31 cm, Uvula Retractor GNDM, Optical Biopsy and Grasping Forceps, Grasping Forceps, flexible, 1 mm, Optical Scissor, Working Insert, with steering lever
Datum FSN: 30 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.