Randox Laboratories Ltd., REC701, CALIBRATION SERUM LEVEL 3 (CAL 3)
Randox Laboratories kan bevestigen dat de doelstelling voor Alkalische Fosfatase (ALP) voor de AMP geoptimaliseerd tot IFCC 37 oC-methode verkeerd is toegewezen voor de RX-serie instrumenten in Calibration Serum Level 3, CAL2351, lot 1214UE met ongeveer 10%.
Fabrikant: Randox Laboratories Ltd.
Product: CALIBRATION SERUM LEVEL 3 (CAL 3)
Datum FSN: 13 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.