Covidien IIc, Surgilon Braided Nylon and Sofsilk Wax.silicone Coated Braided Silk
Medtronic heeft vastgesteld dat bepaalde partijen van de Surgilon gevlochten nylon hechtdraad en Sofsilk gevlochten zijden hechtdraad zijn gesteriliseerd met gammadoses die het goedgekeurde bereik hebben overschreden.
Fabrikant: Covidien IIc
Europees vertegenwoordiger: Covidien Ireland Limited
Product: Surgilon Braided Nylon and Sofsilk Wax.silicone Coated Braided Silk
Datum FSN: 21-12-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.