Gyrus ACMI Inc, SOLTIVE Single-use Laser Fibers
A breached sterile pouch seal on the 200 Micron TFL Ball Tip Single-Use
SOLTIVE Laser Fiber can lead to the potential harms of minor procedure delays when noticed prior to use or patient infections if the breached seal is not noticed prior to use in a patient.
Fabrikant: Gyrus ACMI Inc
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: SOLTIVE Single-use Laser Fibers
Datum FSN: 29-12-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.