Ion Beam Applications S.A. (IBA S.A.), NCIPT-14782, ProteusPLUS, ProteusONE
The Orion Patient Positioning System (PPS) manufactured by Bizlink and integrated to the IBA Proton Therapy System – Proteus 235 can perform motions in a direction different from the expected direction in specific conditions.
Fabrikant: Ion Beam Applications S.A. (IBA S.A.)
Product: ProteusPLUS, ProteusONE
Datum FSN: 1 december 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.