Atrium Medical Corporation, 3011175548-12/13/2023-002-C, Drains Express Single
On November 8, 2023, Getinge received notice from Nurse Assist, LLC that its Sterile Water, USP, 30mL syringes were being recalled because they could not be verified to be sterile. Prepackaged with every Express chest drain, the 30mL sterile water syringe is intended to fill the air leak monitor chamber for air leak detection during or after initial device set-up, if desired. During a chest drain knock-over event (device not kept in upright position), the water in the air leak monitor chamber could migrate from the air leak monitor chamber to the drainage fluid collection chamber. The patient could potentially be exposed to an infectious pathogen; therefore, the potential risk to the patient is high.
Download in Engels: 'Atrium Medical Corporation, 3011175548-12/13/2023-002-C, Drains Express Single'
Fabrikant: Atrium Medical Corporation
Europees vertegenwoordiger: Maquet Critical Care AB
Product: Drains Express Single
Datum FSN: 22 december 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.