Becton, Dickinson and Company, IDS-23-4851, BD Sensi-Disc
Becton Dickinson heeft door middel van een recente evaluatie van het DB BBLTM Sensi-DiscTM-product bevestigd dat achtentwintig (28) van de dertig (30) antimicrobiële schijven bij tests met Haemophilus spp. gebreken vertoonden in de reproduceerbaarheid, nauwkeurigheid en/of kwaliteitscontrole (QC). Het testen met andere bacteriële pathogenen (indien geïndiceerd) wordt niet beïnvloed.
Fabrikant: Becton, Dickinson and Company
Product: BD Sensi-Disc
Datum FSN: 8 januari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.