OriGen Biomedical, Inc., FA-2023-001, Accessory Sets
Deze kennisgeving betreft een terugroepactie/veiligheidsbericht met betrekking tot bepaalde partijen OriGen Biomedical® Accessory Sets die een injectiespuit bevatten die is gemaakt van materialen die nog niet zijn gekwalificeerd voor het beoogde doel van het accessoire. Klanten die in het bezit zijn van onderstaande producten moeten deze producten terugsturen naar OriGen.
Fabrikant: OriGen Biomedical, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Advena Ltd
Product: Accessory Sets
Datum FSN: 19 december 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.