Parker Laboratories, Inc, 2212018-01/17/2024-001-R, Tensive Conductive Adhesive Gel
Parker Laboratories, Inc. is conducting a voluntary recall of the above product. The reason for this recall is the viscosity of the affected lot is too high. A Health Hazard Assessment has determined that the likelihood of an adverse event associated with the use of the affected products is low; however, delay of procedure may occur and mild patient skin irritation is possible.
Fabrikant: Parker Laboratories, Inc
Europees vertegenwoordiger: Parker Laboratories, BV
Product: Tensive Conductive Adhesive Gel
Datum FSN: 26 januari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.