EKU Elektronik GmbH, EKU-9755, NO-A
Bij het gebruik van het instrument voor NO-therapie NO-A (fabrikant: EKU Elektronik GmbH) in combinatie met de Servo-n resp. Servo-u beademingsapparaten in neonatale modus (fabrikant: Getinge), kan het in bepaalde gevallen voorkomen dat er te weinig stikstofoxide (NO) wordt geleverd door het toestel en dat daardoor de geproduceerde NO-concentratie aanzienlijk lager is dan opgegeven door de gebruiker.
Fabrikant: EKU Elektronik GmbH
Product: NO-A
Datum FSN: LET OP FSN is van 3 maart 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.