HS Hospital Service, REC 23-246.8, AMICA GEN
The user reported that, during a radiofrequency ablation of a thyroid nodule, the generator displayed an impedance higher
than 200 Ohm and a power of 6W while 40W were set up. The user decided to stop the ablation and removed the electrode which, during the removal, burned the subcutaneous tissues and muscles.
Fabrikant: HS Hospital Service
Product: AMICA GEN
Datum FSN: 15-01-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.