Covidien IIc, Surgilon Braided Nylon and Sofsilk Wax.silicone Coated Braided Silk
Medtronic heeft vastgesteld dat specifieke partijen Surgilon™ gevlochten nylon hechtdraden, Sofsilk™ gevlochten zijde hechtdraden, Monosof™ monofilament nylon hechtdraden, Ti-Cron™ gecoate gevlochten polyester hechtdraden en stalen monofilament roestvrijstalen hechtdraden werden gesteriliseerd met gammadoses die hoger waren dan het goedgekeurde bereik of werden blootgesteld aan meer dan het goedgekeurde aantal ethyleenoxide- (EO) sterilisatiecycli.
Fabrikant: Covidien IIc
Europees vertegenwoordiger: Covidien Ireland Limited
Product: Surgilon Braided Nylon and Sofsilk Wax.silicone Coated Braided Silk
Datum FSN: 25-01-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.