Oscor Inc., 1035166-08/25/2024-001-R ; MDSS ref. MD24.181, Axillary Insertion lntroducers and Introducer Kits
The outer pouch (breather bag) may have damage resulting in breach of the introducer sheath outer pouch. The outer pouch is the validated sterile barrier for the PETG tray and non-tray version of the introducer sheath product.
Fabrikant: Oscor Inc.
Europees vertegenwoordiger: MDSS GmbH
Product: Axillary Insertion lntroducers and Introducer Kits
Datum FSN: 25 augustus 2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.