Olympus Medical Systems Corporation, QIL FY25-EMEA-20-FY25-024 GIF-1TH190 IFU Update, EVIS EXERA III GASTROINTESTINAL VIDEOSCOPE
Olympus previously issued revised cleaning instructions for the GIF-1TH190 in October 2023 to issue new updated channel drying steps. Olympus conducted user evaluation, through human factors validation, and determined further clarification is required to improve the instructions for easier understanding of each drying step. As a result, Olympus is issuing a revised IFU addendum that informs customers that the channel drying time has been extended by 12 minutes to purge water from the channels. This is accomplished by drying each channel for 3 minutes, in the sequence described in the addendum. Ensure all reprocessing personnel are completely knowledgeable and thoroughly trained on the new water purge requirements.
Fabrikant: Olympus Medical Systems Corporation
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: EVIS EXERA III GASTROINTESTINAL VIDEOSCOPE
Datum FSN: 18 oktober 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.