Terumo BCT Inc, FSCA FA57, COBE 2991 Cell Processor System
Terumo Blood and Cell Technologies heeft drie (3) afzonderlijke storingsmodi geïdentificeerd die kunnen leiden tot onderbrekingen van de procedure, lekkage en daaropvolgend verlies van product tijdens het gebruik van bepaalde COBE 2991 wegwerpsets.
Fabrikant: Terumo BCT Inc
Europees vertegenwoordiger: Terumo BCT Europe N.V.
Product: COBE 2991 Cell Processor System
Datum FSN: 18 oktober 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.