Boston Scientific Corporation, 97273653-FA, AMS 800™ Artificial Urinary Sphincter
Boston Scientific is begonnen met het verwijderen van specifieke partijen van de AMS 800™ Artificial Urinary Sphincter-hulpmiddelen, die in onderstaande tabel worden beschreven en die mogelijk onjuist zijn gelabeld. Wij hebben een melding ontvangen van één (1) hulpmiddel met het label Drukregulerende Ballon (UPN 72400024), dat in plaats daarvan een Controlepomp (UPN 72400098) bevatte.
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Europees vertegenwoordiger: Boston Scientific Limited
Product: AMS 800™ Artificial Urinary Sphincter
Datum FSN: 28 oktober 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.