ICU Medical Inc-FA2410-01-Tracheal Tube Reusable Introducer and Guides
Smiths Medical heeft vastgesteld dat er tijdens het opnieuw aanbrengen mogelijk vloeistof in het product kan binnendringen. Het binnendringen vindt plaats aan de achterkant van het apparaat tussen de end cap en de Tube. Dit kan leiden tot vlekken op het apparaat of tot het achterblijven van de vloeistof in het apparaat. Bovendien kunnen de hypochlorietoplossing (200 ppm) en de 4% azijnzuurdesinfectiemiddelen die in de gebruiksaanwijzing worden aanbevolen, ontoereikend zijn volgens de desinfectienormen voor dit type apparaat.
Fabrikant: ICU Medical Inc
Europees vertegenwoordiger: Smiths Medical Czech Republic a. s.
Product: Tracheal Tube Reusable Introducer and Guides
Datum FSN: 4 november 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.