ArcRoyal uc, an Owens & Minor Company, CRN00FS27, Halyard CPT 51-090544 and Q68419
During an internal investigation, Integra LifeSciences identified higher-than-expected levels of endotoxin within the raw material used to produce Codman Surgical Patties and Strips that may have resulted in out-of-specification levels of endotoxin in those finished goods.
Fabrikant: ArcRoyal uc, an Owens & Minor Company
Product: Halyard CPT 51-090544 and Q68419
Datum FSN: 23-09-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.