Radiometer Medical ApS, FAN 915-432, TCM5 Monitor
The issue is that the TCM5 application in monitors with software versions 1.5.0 and 1.5.0.1 may freeze and not update the display with new values or send new values to a central monitoring system. This means that the last measured values remain displayed unchanged on the TCM5 screen and in a central monitoring system and may not reflect patient status.
Fabrikant: Radiometer Medical ApS
Product: TCM5 Monitor
Datum FSN: 23 oktober 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.