Siemens Healthcare Diagnostics Inc, ACHC 25-01, Atellica CH Reaction Cuvette Segment
Siemens Healthineers has confirmed, through the internal investigation of customer complaints that there is a potential for imprecision with seven (7) assays identified to have optical sensitivity when using a subset of lots of Atellica® CH Reaction Ring Cuvette Segments on some Atellica CH analyzers (See Appendix Table 1).
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: Atellica CH Reaction Cuvette Segment
Datum FSN: 29 oktober 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.