LivaNova Deutschland GmbH, FA-CP-MUN-2024-004, ESSENZ HLM
LivaNova heeft meldingen ontvangen van de grafische gebruikersinterface (‘Graphical User Interface’, GUI) van de cockpit van de Essenz HLM met SW-versie HLM.1.5 (zie tabel 1) die een zelf-resetfunctie activeert, waarbij de werking van de GUI tijdens het gebruik wordt hersteld.
Fabrikant: LivaNova Deutschland GmbH
Product: ESSENZ HLM
Datum FSN: 18 oktober 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.