Medtronic Inc., FA1452, Becker External Drainage and Monitoring System, External Drainage and Monitoring Kit, Exacta and EDM Ventricular Catheter Kit, Exacta EDM System w/EDM Catheter, Becker EDM System w/EDM Catheter
Medtronic heeft klachten van klanten ontvangen over scheuren en/of lekken bij de afsluitkraan van Becker en Exacta EDMS-apparaten. Bij deze apparaten kunnen de afsluitkranen zich op drie verschillende locaties in het EDMS bevinden, afhankelijk van de specifieke systeemconfiguratie (zie Afbeelding 1 voor een voorbeeld van een Becker-systeem). Scheuren of lekken in de afsluitkraan kunnen de integriteit van de leiding aantasten en daardoor een risico op infectie opleveren. Er zijn drie bijwerkingen gemeld die verband hielden met infectie bij de patiënt.
Fabrikant: Medtronic Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V
Product: Becker External Drainage and Monitoring System, External Drainage and Monitoring Kit, Exacta and EDM Ventricular Catheter Kit, Exacta EDM System w/ EDM Catheter, Becker EDM System w/EDM Catheter
Datum FSN: 4 november 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.