DIABELOOP, FSCA 2024-0001, Yourloops
Na de ingebruikname van versie 3.4.0 van YourLoops constateerden we een probleem met de weergave van de TDD (Totale Dagelijkse Dosis) van de patiënt, die onjuist was.
Fabrikant: DIABELOOP
Product: Yourloops
Datum FSN: 22 oktober 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.