Gambro Lundia AB, FAV-2024-006, AK 98
Baxter is in the process of evaluating whether these same risks are present with the AK 98 machines. Although our internal testing is ongoing, at this time Baxter does not have data to definitively conclude whether there is a safety risk. Therefore, Baxter is informing you of the potential patient safety risk while our evaluation is in process.
Fabrikant: Gambro Lundia AB
Product: AK 98
Datum FSN: 29 oktober 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.