KayserBetten GmbH & Co. KG, FSN-EMMA-IDA-102024, KayserBett EMMA, KayserBett IDA
Als gevolg van een ernstig incident met een Kayser bed hebben we, als onderdeel van ons risicomanagement, verkeerd gebruik als gevolg van nalatigheid bij het niet opvolgen van de veiligheidsinstructies voor het vergrendelen van de handset na gebruik gecategoriseerd als voorzienbaar verkeerd gebruik met een onaanvaardbaar risico voor de hierboven genoemde Kayser bedden.
Fabrikant: KayserBetten GmbH & Co. KG
Product: KayserBett EMMA, KayserBett IDA
Datum FSN: 18 oktober 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.