Philips Medical Systems Nederland BV, 2024-IGT-BST-010, Philips Allura Xper
Philips has identified potential safety issues with delayed LTE kit installations for Allura R7.6-R8.1 systems exceeding 10 years of life. The kit includes a propeller motor clamping bolt (see Figure 1) and the X-ray tube locking bolt (see Figure 2). If one of these bolts breaks, part of the system will not function as expected.
Fabrikant: Philips Medical Systems Nederland BV
Product: Philips Allura Xper
Datum FSN: 11 november 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.