Becton, Dickinson and Company, FSN-IDS-24-5142, BD BBL Sensi Disc Ampicillin 2 µg (AM-2)
Becton, Dickinson and Company voert een corrigerende maatregel voor de veiligheid in het veld uit om specifieke partijen van BD BBL Sensi Disc ampicilline 2 μg (AM-2) te elimineren. Als onderdeel van speciale stabiliteitstestverzoeken om ampicilline AM-2 te monitoren, heeft BD na 18 maanden een percentage van 65% onbevredigende resultaten vastgesteld aan de hand van een potentietest. De acceptatiecriteria voor potentie zijn 80-140% en de houdbaarheid van het product is 24 maanden. Een hertest met een controlebatch en een uitgebreide bemonstering bevestigde de lage resultaten voor wat betreft de potentie.
Fabrikant: Becton, Dickinson and Company
Europees vertegenwoordiger: Benex Limited
Product: BD BBL Sensi Disc Ampicillin 2 µg (AM-2)
Datum FSN: 7 november 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.