Beckman Coulter, Inc., 24060, Access Intact PTH (Reagent Pack)
Beckman Coulter heeft vastgesteld dat de Access Intact PTH-test foutief verlaagde resultaten kan produceren als EDTA- en lithiumheparineplasmamonsters voor een langere periode in het monsterwiel van de Dxl 9000 Access Immunoassay Analyzer warden bewaard voordat de test wordt uitgevoerd.
Download 'Beckman Coulter, Inc., 24060, Access Intact PTH (Reagent Pack)'
Download 'Antwoordformulier'
Fabrikant: Beckman Coulter, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Beckman Coulter Ireland Inc.
Product: Access Intact PTH (Reagent Pack)
Datum FSN: 14 november 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.